Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Sănătate din Marea Britanie autorizează molnupiravir pentru tratamentul formelor ușoare-moderate de COVID-19 la adulții cu un test de diagnostic pozitiv SARS-CoV-2 și care au cel puțin un factor de risc pentru evoluția către o formă severă a bolii
Cererile de autorizare depuse de MSD în atenția altor agenții de reglementare, inclusiv către FDA și Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) sunt în evaluare
MSD și Ridgeback Biotherapeutics au anunțat că Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor Medicale (MHRA) a acordat autorizația de punere pe piață în Regatul Unit (Marea Britanie) pentru molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), primul medicament antiviral oral autorizat pentru tratamentul formelor ușoare-moderate de COVID-19 la adulții care au test de diagnostic SARS-CoV-2 pozitiv și care au cel puțin un factor de risc pentru evoluția către o formă severă a bolii. LAGEVRIO® este marca comercială a molnupiravir în Marea Britanie. MSD a anunțat depunerea la Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) a unei cereri de autorizare în regim de urgenţă a medicamentului Molnupiravir (EUA), în prezent în curs de evaluare, iar recent, a anunțat că EMA a inițiat procedura de evaluare continuă a cererii de autorizare de punere pe piață. MSD lucrează în mod activ pentru a depune cereri similare și către alte agenții de reglementare din întreaga lume.
„Prima autorizație din lume a molnupiravir reprezintă o realizare majoră în direcția angajamentului MSD, de a descoperi și dezvolta medicamente și vaccinuri inovatoare pentru a adresa cele mai complexe provocări de sănătate publică. Ca parte a misiunii ferme a MSD de a salva și îmbunătăți vieți, vom continua să acționăm cu rigurozitate și fără întârziere pentru a aduce molnupiravir pacienților din întreaga lume cât mai repede cu putință”, a declarat Robert M. Davis, director executiv și președinte, MSD.
„Ca terapie orală, molnupiravirul vine în completarea gamei de vaccinuri și terapii utilizate până acum pentru a contracara pandemia de COVID-19”, a declarat dr. Dean Y. Li, vicepreședinte executiv și președinte al MSD Research Laboratories. „Suntem foarte recunoscători medicilor investigatori, pacienților și familiilor lor pentru contribuția esențială avută în studiul MOVe-OUT care a făcut posibilă această autorizare”.
Autorizarea se bazează pe rezultate pozitive din analiză intermediară a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT, care a evaluat molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi la pacienți cu forme ușoare-moderate de COVID-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizați, cu simptome care au debutat în intervalul de cinci zile anterior randomizarii in studiu și care au cel puțin un factor de risc pentru o evoluţie către o formă severă a bolii COVID-19 și spitalizare (de exemplu, afecțiuni cardiace, diabet).
„Când ne-am început călătoria de transformare a Molnupiravir din speranță în realitate, am considerat că avem responsabilitatea de a acționa cât mai repede si cât mai sigur posibil. Credem că fiecare zi câștigată ar putea salva vieți și limita evolutia severa a bolii și a poverii globale reprezentată de această pandemie”, a declarat Wendy Holman, director executiv, Ridgeback Biotherapeutics. „Este extraordinar că am ajuns la acest moment cheie și că putem să arătăm că efortul exceptional depus de colaboratori, pacienți, medici, de echipa noastră și sacrificiile personale au atins acum acest obiectiv important. De asemenea, este îmbucurător să vedem că prima autorizare la nivel global are loc în Marea Britanie, chiar locul în care i-a fost administrat molnupiravir primului voluntar curajos.”
Despre eforturile globale ale MSD de a accelera accesul la molnupiravir în urma autorizărilor de punere pe piață
MSD se angajează să ofere acces în timp util la molnupiravir la nivel global prin abordarea noastră comprehensivă în ceea ce privește furnizarea și accesul, care include investiții cu risc pentru a produce milioane de doze necesare curelor de tratament; stabilirea diferențiată a prețului de comercializare, în funcție de capacitatea financiară a țărilor de a lupta cu pandemia conform clasificarii Bancii Mondiale; semnarea de acorduri de achiziție cu guvernele; acordarea de licență voluntară producătorilor de medicamente generice și către Medicines Patent Pool pentru a face varianta generică a molnupiravir disponibilă în țările cu venituri mici și medii, în urma autorizărilor de punere pe piață sau a aprobărilor locale.
Producție: Anticipând rezultatele studiului clinic MOVe-OUT și a potențialului de autorizare de punere pe piață, MSD a investit la risc în producția de Molnupiravir și se așteaptă să producă peste 10 milioane de cure de tratament până la sfârșitul anului 2021 și cel puțin 20 de milioane de cure în 2022.
Acorduri de achiziție: În iunie 2021, Guvernul SUA s-a angajat să cumpere aproximativ 1,7 milioane de regimuri terapeutice cu Molnupiravir, după obținerea Autorizației de Utilizare de Urgență sau a aprobării date de către Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente a Statelor Unite (FDA). În plus, MSD a încheiat în avans acorduri de achiziție pentru molnupiravir cu guvernele din întreaga lume, inclusiv guvernul Marii Britanii pentru 480.000 cure de tratament, în așteptarea autorizației de punere pe piață și se află în discuții cu alte guverne.
Licențe voluntare: Ca parte a angajamentului său de acces la nivel global, MSD a anunțat anterior că a încheiat un acord de licență voluntară cu Medicines Patent Pool pentru a accesul extins la molnupiravir în țările cu venituri mici și medii. În plus, MSD a anunțat anterior încheierea de acorduri de licență voluntară neexclusivă pentru molnupiravir cu producători de medicamente generice din India, pentru a accelera disponibilitatea medicamentului molnupiravir în peste 100 de țări cu venituri mici și medii, ulterior aprobării sau autorizării de urgență din partea agențiilor de reglementare locale. MSD continuă să poarte discuții pe marginea măsurilor și colaborărilor suplimentare necesare pentru a accelera accesul larg, global, la molnupiravir.
Ce este Molnupiravir
Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) este o formă investigațională cu administrare orală a unui analog ribonucleozidic potent care inhibă replicarea SARS-CoV-2, agentul cauzal al COVID-19. S-a demonstrat că molnupiravir este activ în mai multe modele preclinice de SARS-CoV-2, inclusiv pentru profilaxie, tratament și prevenirea transmiterii. În plus, datele preclinice și clinice au arătat că molnupiravir este activ împotriva celor mai comune variante SARS-CoV-2. Molnupiravir a fost dezvoltat de Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, o companie de biotehnologie non-profit deținută în totalitate de Universitatea Emory. Molnupiravir este dezvoltat de către MSD în colaborare cu Ridgeback Biotherapeutics. De asemenea, molnupiravir este evaluat pentru profilaxia post-expunere în MOVe-AHEAD, un studiu clinic de fază 3 global, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează eficacitatea și siguranța molnupiravir în prevenirea răspândirii COVID-19 în mediul domestic.
Despre MOVe-OUT
MOVe-OUT este un studiu clinic de fază 3, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, multicentric, care evaluează eficacitatea Molnupiravir la participanții cu forme ușoare-moderate de COVID-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizați.
Pacienții înrolați în studiu erau nevaccinați împotriva SARS-CoV-2, au avut cel puțin un factor de risc asociat cu evolutia nefavorabilă a bolii și simptomele au debutat în intervalul de cinci zile înainte de randomizare. Obiectivul principal de eficacitate al MOVe-OUT este de a evalua eficacitatea molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi, timp de cinci zile, în comparație cu placebo, astfel cum este evaluată prin procentul de participanți care sunt spitalizați și/sau decedează din momentul randomizării până în ziua 29.
Faza 3 a studiului clinic MOVe-OUT s-a desfășurat la nivel global, în peste 170 de centre de cercetare din țări precum Argentina, Brazilia, Canada, Chile, Columbia, Egipt, Franța, Germania, Guatemala, Israel, Italia, Japonia, Mexic, Filipine, Polonia, Rusia, Africa de Sud, Spania, Suedia, Taiwan, Ucraina, Regatul Unit al Marii Britanii și Statele Unite ale Americii. Cei mai frecvenți factori de risc associați cu evolutie nefavorabila a bolii Covid-19 au inclus obezitatea, vârsta înaintată (>60 de ani), diabetul zaharat și bolile de inimă. Variantele Delta, Gamma și Mu au reprezentat aproape 80% din variantele virale de bază care au fost secvențiate la momentul analizei intermediare.
De peste un secol, MSD descoperă pentru viață, dezvoltând medicamente și vaccinuri pentru multe dintre cele mai dificil de tratat boli ale lumii, urmându-și misiunea de a salva și îmbunătăți vieți. MSD este denumirea comercială a Merck & Co., Inc., cu sediul central în Kenilworth, N.J., U.S. Ne dovedim angajamentul față de îmbunătățirea accesului la servicii medicale prin politici, programe și parteneriate cuprinzătoare. Astăzi, MSD continuă să se afle în avangarda cercetării, contribuind la progresul în prevenirea și tratarea bolilor care amenință oamenii și animalele – (incluzând aici cancerul și bolile infecțioase, precum HIV și Ebola, și tot mai numeroasele zoonoze), întrucât aspirăm să fim principala companie biofarmaceutică din lume axată pe cercetare intensivă. Pentru mai multe informații, accesați www.msd.com
