Niciunul dintre copiii diagnosticati cu Sindrom Hemolitic Uremic (SHU) nu a fost vaccinat cu HEXAXIM, a anuntat luni Agentia Nationala a Medicamentului, ca reactie la speculatiile de presa cu privire la posibila asociere intre cazurile de SHU si administrarea vaccinului HEXAXIM.
In urma speculatiilor de presa privind imunizarea cu vaccinul HEXAXIM, Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale a consderat ca este necesar sa faca o serie de precizari:
“Vaccinul HEXAXIM a fost autorizat la data 21 iunie 2012, in baza art. 58 din Regulamentul CEE nr. 726/2004, urmand aceleasi proceduri de evaluare cantitativa si calitativa ca si vaccinul HEXACIMA. Cele doua produse apartin aceluiasi detinator de autorizatie de punere pe piata, Agentia Europeana a Medicamentului garantand asupra echivalentei standardelor de evaluare a documentatiei de autorizare.
Pe fondul discontinuitatii in aprovizionare cu vaccinul HEXACIMA, in Romania, ca si in alte state membre ale Uniunii Europene, precum Belgia sau Polonia, a fost autorizat, prin parghia legislativa a autorizatiei de punere pe piata pentru nevoi speciale, vaccinul HEXAXIM al aceluiasi producator.
In mod similar tuturor vaccinurilor, HEXAXIM este pus pe piata numai dupa testarea in regim serie de serie, inainte de comercializare, conform procedurii administrative UE de eliberare oficiala a seriilor.”, se arata in comunicatul de presa.
